Formations
KAPSIKUM propose de former et d’accompagner vos Equipes grâce à son catalogue de formations pensé pour les industries de santé. Vous trouverez ci-dessous nos fiches formations descriptives pour préparer vos programmes puis contactez-nous pour la programmation effective.
Environnement réglementaire et légal du dispositif médical en Union Européene
Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (DM)Répondre aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performance du règlement (UE) 2017/745 (DM)Lois anti-cadeaux et transparence : comment mettre en place un système efficacePCVRR : Rôles et responsabilitésRédiger la documentation technique pour le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/745 (DM)Publicité pour les dispositifs médicaux : communiquer légalement avec les outils actuelsComprendre et mettre en œuvre la matériovigilance (DM)Être importateur de dispositifs médicaux sous les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (DM et DMDIV)La méthodologie de l'évaluation clinique selon MedDev 2.7/1 rev4 et MDR 2017/745/UE
Environnement normatif du dispositif médical
Comprendre la VSI appliquée aux produits de santéConcevoir et développer un logiciel dispositif médical conformément à la norme IEC 62304Comprendre la norme ISO 13485 : exigences et mise en applicationRépondre aux exigences réglementaires des pays participant au programme MDSAP Concevoir et développer un dispositif médical en prenant en compte toutes les normes applicablesConcevoir et développer un dispositif médical de diagnostic in vitro en prenant en compte toutes les normes applicablesMettre en œuvre le processus de gestion des risques selon l'ISO 14971Mettre en œuvre l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation selon les normes IEC 62366-1 et IEC/TR 62366-2La méthodologie de l'évaluation des risques biologiques selon l'ISO 10993-1Maitriser la stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d'éthylène selon la norme ISO 11135Maitriser la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation selon la norme ISO 11137Maitriser la validation des procédés spéciaux pour les dispositifs médicauxMaitriser le conditionnement des dispositifs médicaux stériles selon la norme ISO 11607Comprendre les exigences d'identification unique des dispositifs médicaux (IUD) et les nouvelles exigences EUDAMED
Environnement réglementaire et légal du dispositif médical de diagnostic in vitro en Union Européenne
Les exigences du règlement (UE) 2017/746 (DMDIV)Répondre aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performance du règlement (UE) 2017/746 (DM)Rédiger la documentation technique pour le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/746 (DMDIV)Comprendre et mettre en œuvre la réactovigilance (DMDIV)
Dispositifs médicaux spécifiques
Mettre sur le marché un dispositif médical contenant un médicament (produit combiné)Mettre sur le marché un dispositif médical contenant un produit d'origine animalObtenir l'attestation DM pour un DM inclus dans un médicamentMettre sur le marché un produit sur-mesureMettre sur le marché un kit ou nécessaire selon l'article 22
Environnement réglementaire et légal du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro à l'export
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